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2018年12月20日 17:06:47来源:中国化工仪器网点击:29961


  【中国化工仪器网 本网视点】 仿制药是指一种与原研药在剂量、安全性、质量、作用和适应症等方面相同的一类仿制品。从今年火爆一时的电影《我不是药神》中,也可以看出,仿制药最大的优势在于提供更加充足的临床供应,同时能较大幅度地降低药价,减小患者负担。
 

 
  仿制药的同等功效和相对低廉的价格,一度成为其称霸市场的最大助力。据有效数据显示,随着仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。虽然仿制药盛极一时,但随着原药控费降价的一系列整改,不久的将来,仿制药低价格高收益的时代势必会受到冲击。
 
  与原研药相比,仿制药并不能称得上尽善尽美。仿制药在研发过程中主要是复制了原研药主要成分的分子结构,而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、关键辅料的严格把控等都属于企业机密,仿制药企业一般难以做到相等的程度。此外,仿制药的药效大致一样,但也并非完全一致。
 
  2007年颁布的《化学药剂仿制药技术指导原则》指出,仿制药应该与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、规格和相同的治疗作用。《中药注册管理补充规定》则规定,仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。
 
  除上述问题外,还有审批门槛的问题。仿制药的研发有了更高的标准,也有了更为明确和细化的要求:仿制品的疗效要与已上市的产品相当;对仿制药和被仿制药要进行全面的对比研究;仿制药的工艺验证要经过3批大规模生产验证;研制现场和生产现场的核查;要证明仿制药与上市药品生物等效;审批时间更长……由于专利等问题,仿制药企业还将面临知识产权纠纷等问题。
 
  面对这些即将而来的重重关卡,降低价格成为一大出路。仿制药具有高毛利的特点,回归合理利润无疑会吸引一批稳定的受众。毕竟“质优价廉”一直是消费者的首选。此外,为了规避专利纠纷,在仿制药研发过程中,查全专利并获得真实的法律状态信息,将有效维护仿制药本身的知识产权。
 
  仿制药的诞生,归根到底还是为大批的患者带来了更多的便利和希望。国家也在积极规范仿制药的发展,尽可能地推动仿制药对原研药的替代。无论是加大审批还是推动原研药的降价,其根本都在于切实改善患者“看病难”的问题,为百姓谋求更多的福利。
 
  (本文参考资料来源:羊城晚报、生物探索)
 
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